Traditionellt har regelverket för industrikemikalier utgått från antagandet att ”inga data” betyder detsamma som ”ingen fara”. Det stämmer förstås inte och att luta sig mot detta felslut innebär en systematisk underskattning av risker.
Efter nästan tio års förberedelser fattades i december 2006 beslutet att införa REACH och huvuddelen av reglerna trädde i kraft 2008. En betydande del av diskussionerna om utformningen av REACH har handlat om hur mycket testdata, som ska krävas för enskilda substanser. Kostnader för testning, användning av försöksdjur, behov av kunskap och ett tillräckligt skydd för miljön och människors hälsa är faktorer, som vägts in i dessa överläggningar.
Globalt system för faroinformation
Ett sätt att analysera behovet av data är att undersöka vilka och hur mycket data, som behövs för att göra en första farobedömning enligt reglerna för klassificering och märkning. Klassificerings- och märkningsreglerna är centrala i kemikaliekontrollen. De omfattar alla industrikemikalier och systemet genomgår just nu global harmonisering. Resultatet av farobedömningen kommuniceras genom varningsmärkning på produkten och i annan produktinformation. Syftet med systemet är att ge information till användare av kemikalierna så att de kan vidta relevanta åtgärder för att begränsa exponeringen och minska riskerna.
Frågan är i vilken mån REACH kommer att leda till att nya data tas fram, som möjliggör farobedömning enligt klassificeringsreglerna. Och svaret är: Detta är fortfarande i högsta grad osäkert.
Testkraven i REACH för olika substans- och klassificeringskategorier.
Oklara testkrav för lågvolymämnen
För lågvolymämnen inom REACH, det vill säga ämnen som produceras i mellan 1 och 10 ton, gäller olika testkrav beroende på om substansen varit reglerad enligt den tidigare europeiska lagstiftningen eller inte. Grundläggande testkrav kommer att ställas på lågvolymämnen som introduceras på marknaden efter att REACH införts, men för de substanser som fanns på marknaden redan före REACH kommer testkraven endast att gälla om ämnet särskilt prioriteras. De prioriteringskriterier, som anges är att ämnet ska ha en spridd användning (i konsumentprodukter) och att det finns ”indikationer” på att ämnet kan vara cancerframkallande, mutagent eller reproduktionsstörande (CMR) eller toxiskt på annat sätt så att det uppfyller klassificeringskriterierna.
Som exempel på giltiga indikationer nämns särskilt data framtagna med struktur-aktivitetssamband så kallade (Q)SAR. Det vill säga datormodeller som förutspår egenskaper hos ett ämne utifrån dess molekylstruktur. Detta betyder att vilka testkrav som ska gälla för lågvolymämnen i praktiken kommer att avgöras dels av vilka metoder och (QSAR) modeller som får användas för att ta fram indikationer på toxicitet, dels av hur kriterierna utformas om vilka resultat som ska leda till att testkraven träder i kraft. Beslut om dessa modeller och kriterier är ännu inte fattade. Beroende på hur de kommer att se ut och hur de kommer att tillämpas kan utfallet av REACH alltså bli alltifrån att inga lågvolymämnen testas till att alla lågvolymämnen testas enligt det grundläggande testpaketet. Uppskattningar tyder på att lågvolymämnena utgör två tredjedelar av antalet ämnen, som regleras inom REACH och testpaketet omfattar akut giftighet, hudallergi, hud- och ögonirritation, mutagenicitet (in vitro), biotisk nedbrytbarhet, samt akut toxicitet för alg och kräftdjur.
Tester i volymer över 10 ton
För de kemikalier inom REACH som produceras i volymer över 10 ton per år, kommer kraven på testning innefatta, förutom de studier som kan krävas från 1 ton, ytterligare en akut toxicitetstest (en andra exponeringsväg), och ett akut försök med fisk. Dessutom kan ett 28-dagars toxicitetstest krävas. I volymer över 100 ton per år kommer 28-dagars testet att vara obligatoriskt, och därutöver kan ytterligare studier också begäras (ett 90-dagars test, test för kronisk toxicitet och cancer, och ytterligare ekotoxicitetsdata), men beslut om sådan testning kommer att fattas av myndigheterna från fall till fall efter förslag från tillverkaren/importören.
Sammanfattningsvis kommer REACH att generera en begränsad mängd data för de kemikalier, som tillverkas i mer än 10 ton per år, data som möjliggör riskbedömning och klassificering för korttidseffekter. En 28-dagars studie möjliggör klassificering också för ”upprepad exponering” och sådana data kommer att finnas för substanser i produktionskategorin över 100 ton, men också från 10 ton om inte goda skäl finns däremot. Långtidsdata för ekotoxicitet fordras från 100 ton, men långtidsstudier för hälsoeffekter (kronisk toxicitet, cancer och reproduktionsstörande egenskaper) kommer inte automatiskt att krävas för några substanser. För lågvolymämnena är situationen som sagt mycket mer oklar. Beroende på vilka metoder och modeller för datagenerering, som kommer att tillåtas och vilka kriterier, som ska appliceras på dessa data, kan testkraven komma att gälla för ingen eller alla dessa substanser. (Se Tabell).
REACH räcker inte
REACH är ett viktigt steg på vägen mot en hållbar kemikalieanvändning. Målet att inga industrikemikalier ska få säljas utan att grundläggande testning har genomförts, kommer dock inte att uppfyllas med de nuvarande reglerna. Även om utfallet skulle bli att alla lågvolymämnen testas, saknas fortfarande data från långtidsexponering för många ämnen. Ett stort antal substanser omfattas inte alls av de nya reglerna, det vill säga de ämnen som produceras i mindre än ett ton per år. Det är därför viktigt att fortsätta arbetet med att stärka testkraven i lagstiftningen. Forskarsamhället kan ge viktiga bidrag till denna process, till exempel genom att utveckla metoder, som kan användas som prioriteringsverktyg i regulatoriska testsystem.
Att följa och utvärdera effekterna av REACH och i vilken mån systemet bidrar till utvecklingen mot en giftfri miljö blir ytterligare en viktig uppgift. Utan grundläggande testning av alla industrikemikalier enligt principen ”no data no market” kan vi aldrig nå en hållbar kemikalieanvändning.
Author
:
Christina Rudén
är docent i toxikologisk riskbedömning på KTH